一恒 綜合藥品穩定性試驗箱(藥品穩定性試驗箱系列)
聯(lián)系人: | 陳經(jīng)理 |
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地址: | 中國(廣西)自由貿易試驗區南寧片區云英路8號五象總部大廈B座6樓 |
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摘要
新一代藥品穩定試驗設備,集一恒公司多年設計和生產(chǎn)經(jīng)驗,引進(jìn)消化德國技術(shù)。突破現有國產(chǎn)藥品試驗箱無(wú)法長(cháng)時(shí)間連續運行的缺陷,是藥廠(chǎng)GMP認證的***設備。
產(chǎn)品介紹
產(chǎn)品型號
LHH-80SD、LHH-150SD、LHH-250SD、LHH-80SDP、LHH-150SDP、LHH-250SDP、LHH-150GSD、LHH-150GSP、LHH-250GSD、LHH-250GSP、LHH-150GP、LHH-250GP、LHH-400GP
產(chǎn)品特點(diǎn)
來(lái)自德國技術(shù),是藥品穩定性試驗的選擇
新一代藥品穩定試驗設備,集一恒公司多年設計和生產(chǎn)經(jīng)驗,引進(jìn)消化德國技術(shù)。突破現有國產(chǎn)藥品試驗箱無(wú)法長(cháng)時(shí)間連續運行的缺陷,是藥廠(chǎng)GMP認證的設備。
用途概述:
以科學(xué)的方法創(chuàng )造一個(gè)對藥品失效評測需長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長(cháng)期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩定性試驗好的選擇方案。
產(chǎn)品特點(diǎn):
◆人性化設計
● 全新無(wú)氟設計,效率高、低能耗、促進(jìn)節能,使你走在健康生活的前沿。
● 微電腦控制器,控制穩定、準確、可靠,采用304不銹鋼內膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。
● 特別風(fēng)道循環(huán),確保工作室內部風(fēng)力分布均勻。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。
◆連續運行保證
● 兩套進(jìn)口壓縮機自動(dòng)切換,確保藥品試驗長(cháng)時(shí)間連續運行不發(fā)生故障。突破國內藥品試驗箱無(wú)法長(cháng)時(shí)間連續運行的缺陷。
● 連續運行無(wú)需化霜,避免在使用過(guò)程中,因為化霜產(chǎn)生箱內溫濕度波動(dòng)。
◆品質(zhì)
● 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品,具備長(cháng)時(shí)間運行穩定、可靠等特點(diǎn)。
◆ 功能
● 獨立限溫報警系統,能聲光報警提示操作者,保證實(shí)驗室運行不發(fā)生意外。
● 溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。
● 具有密碼鎖屏功能,避免非實(shí)驗人員誤操作。
◆進(jìn)口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。
◆紫外殺菌系統(選配)
● 紫外殺菌燈置于箱內后壁,可定期對箱體內部進(jìn)行消毒,可有效殺滅箱體內循環(huán)空氣和增濕盤(pán)水蒸氣的浮菌,從而有效防止藥品試驗期間的污染。
◆光照度自動(dòng)監測和控制(選配)
● 突破現有國產(chǎn)穩定試驗箱光照度無(wú)法監測和控制的缺陷,采用光傳感器進(jìn)行監測并無(wú)級可調,減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。
◆資料記錄與故障診斷顯示
● 當試驗箱發(fā)生故障,動(dòng)態(tài)顯示屏會(huì )出現故障信息,試驗箱運行故障一目了然。
● 可連接打印機或485通訊接口,用電腦和打印機記錄溫度和時(shí)間曲線(xiàn),為試驗過(guò)程數據儲存與回放提供有力保證。
可程式觸摸屏控制器(選配)
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫(huà)面,熒幕操作簡(jiǎn)單,程式編輯容易。
● 控制器操作界面設中英文可供選擇,即時(shí)運轉曲線(xiàn)圖可由屏幕顯示。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,每段時(shí)間設定值為99小時(shí)59分。
● 資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。
● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為穩定。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設計程式,監視試驗過(guò)程并執行開(kāi)關(guān)機等功能。
執行與滿(mǎn)足標準:
2015版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
★ 穩定性試驗條件:
在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個(gè)共用的穩定性試驗,這些試驗的目標是集合信息,作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩定性的推薦,目標是在規定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
★長(cháng)期留樣的穩定性試驗的儲藏條件:
溫度:+25℃±2℃
濕度:60±5%RH
時(shí)間:12個(gè)月
★加速穩定性試驗的儲藏條件
溫度:+40℃±2℃
濕度:75±5%RH
時(shí)間:6個(gè)月
強光照射條件光照度:4500±500LX